Marcado y trazabilidad de dispositivos médicos

 

Informaciones sensibles en entornos agresivos

A lo largo de la vida del producto, los datos de identificación y de trazabilidad sufren agresiones que pueden alterar la lectura de las informaciones:
- Algunos procesos de esterilización, como el autoclave, someten a las tintas a una dura prueba al combinar humedad y altas temperaturas. Estas condiciones desvanecen la información cuando entran en contacto con otros productos o con los dedos al ser manupulados.
- En entornos hospitalarios, la utilización de soluciones alcohólicas para el cuidado de los pacientes puede degradar la impresión de las etiquetas de los dispositivos médicos durante su manipulación.

Conformidad con las reglamentaciones de etiquetado

En Estados Unidos, por ejemplo, el sistema UDI (Unique Device Identification)
La transferencia térmica permite imprimir de forma unitaria etiquetas con todo tipo de códigos de barras, logotipos, diagramas de productos y caracteres pequeños: una herramienta flexible para los fabricantes de dispositivos médicos.
Los fabricantes de dispositivos médicos que desean vender en Estados Unidos deben presentar un Drug Master File (DMF) ante la FDA para validar la seguridad de todos los componentes del producto, incluidas las tintas de impresión. Inkanto acompaña a los usuarios en esta iniciativa poniendo la informacion de composición de la tinta a disposición de la FDA.

Cintas inkanto para dispositivos médicos

Dentro de la gama la gama inkanto, las cintas a base de resina (tipo AXR®) son las que ofrecen el mejor compromiso entre calidad de impresión y resistencia.
Las tintas inkanto respetan algunas de las reglamentaciones más exigentes en términos de salud de las personas:

  • Ausencia de metales pesados (2002/95/CE),

  • Aptitud para el contacto alimenticio: Europa (1935/2004) y Estados Unidos (FDA),

  • Ausencia de bifenol A y S,

  • Ausencia de sustancias SVHC (REACH).

Las tintas de resina (tipo AXR®) son compatibles con las etiquetas de papel recubierto, sintéticas y textiles de los soportes especiales para la esterilización como el Tyvek®.

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Certificaciones y garantías

Los productos recomendados para esta aplicación están respaldados por al menos una de las siguientes certificaciones

  • food eu 1
    Contacto alimentario UE
  • food fda
    Contacto alimentario EEUU
  • rohs 0
    Metales pesados
  • cp65 0
    California Proposition 65
  • reach
    REACH/SVHC
  • halog
    Halógenos
  • ul
    Durabilidad de la impresión...
  • bs5609
    Transporte marítimo (BS5609)

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The expertise Armor

  • Las tintas resisten los procesos de esterilización
  • Impresiones robustas adaptadas a los entornos médicos
  • Tintas registradas ante la FDA para la constitución de DMF
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